Περιορισμός φθαλικών ενώσεων κατά RoHS στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (DEHP, BBP, DBP και DIBP)

Σύμφωνα με την επικαιροποίηση της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (RoHS) την  31η Μαρτίου 2015 για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέρουν περιορισμούς ως προς την περιεκτικότητά τους σε φθαλικές ενώσεις από τον Ιούλιο του 2021. Συγκεκριμένα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαγορεύεται να φέρουν τις παρακάτω φθαλικές ενώσεις του Παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας σε συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά βάρος ομοιογενούς υλικού:

  • Φθαλικό δις-(2-αιθυλεξύλιο (DEHP) (0,1 %)
  • Φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP) (0,1 %)
  • Φθαλικό διβουτύλιο (DBP) (0,1 %)
  • Φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) (0,1 %)

Ο περιορισμός των DEHP, BBP, DBP και DIBP δεν εφαρμόζεται στον ανταλλακτικό εξοπλισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατέθηκαν στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2021.

Νομοθεσία: Οδηγία 2011/65/ΕΕ, Οδηγία (EE) 2015/863

Ποιους αφορά: Παραγωγούς, προμηθευτές και εισαγωγείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Μάθετε περισσότερα για προθεσμίες και για το πώς μπορούμε να σας εξυπηρετήσουμε.