Εφαρμογή του κανονισμού 746/2017 περί in vitro διαγνωστικών Ι/Π από 26η Μαΐου 2022

Οι νέοι Κανονισμοί περί Ι/Π θέτουν ένα καινούριο κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο θα εξασφαλίζει την κλινική ασφάλεια των χρηστών, θα είναι ισότιμο για όλους τους συμμετέχοντες και θα αναγνωρίζεται διεθνώς.

Αναλυτικότερα, η ταξινόμηση των Ι/Π σε τέσσερις κατηγορίες (Ι, ΙΙα, ΙΙβ, ΙΙΙ) διατηρείται, αλλά ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα αναταξινομούνται, ενώ παράλληλα τίθενται νέοι αυστηρότεροι όροι αναφορικά με την ασφάλεια του προϊόντος.

Deadline: Ο Κανονισμός 745/2017 περί Ι/Π θα εφαρμοζόταν υποχρεωτικά από 26/05/2020, ωστόσο, λόγω συνθηκών COVID-19 θα λάβει παράταση για ένα χρόνο, έως την 26η Μαΐου 2021, όπως αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του European Medicines Agency.

Η ανακοίνωση δεν επηρεάζει την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού 746/2017 περί in vitro διαγνωστικών Ι/Π, η οποία παραμένει η 26η Μαΐου 2022.

*Ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα με πιστοποιητικά που εκδόθηκαν δυνάμει των Οδηγιών μπορούν να συνεχίσουν να τίθενται σε κυκλοφορία έως τις 27 Μαΐου 2024 και να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως τις 27 Μαΐου 2025.

Νομοθεσία: Κανονισμός (EU) 745/2017, Κανονισμός (EU) 746/2017

Ποιους Αφορά:

Οι νέοι Κανονισμοί θέτουν καινούριες υποχρεώσεις για τους

α)κατασκευαστές,

β)εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους,

γ)εισαγωγείς,

δ) διανομείς.

Ενδεικτικά, οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών υπόκεινται σε νέο αυστηρότερο πλαίσιο και πλέον πρέπει να:

  • εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης κινδύνου και ποιότητας
  • διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις ή αξιολογήσεις επιδόσεων (το επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης εξαρτάται από τη φύση του προϊόντος)
  • καταρτίζουν τεχνικό φάκελο και να τηρούν όλες αυτές τις πληροφορίες επικαιροποιημένες.
  • εφαρμόζουν διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  • εφαρμόζουν σχέδια παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Οι υποχρεώσεις των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, των εισαγωγέων και των διανομέων  περιλαμβάνουν κατ’ ελάχιστο τον έλεγχο συμμόρφωσης των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και των υποχρεώσεων ορθής επισήμανσης, καθώς και τη διασφάλιση της ποιότητας κατά την αποθήκευσης και τη μεταφορά των προϊόντων.

Mάθετε περισσότερα για το πώς μπορούμε να σας εξυπηρετήσουμε εδώ.