Νέα διαδικασία έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων και υποχρεώσεις σχετικά με την Φαρμακοεπαγρύπνηση

Αναλυτική περιγραφή

Ο παρών κανονισμός ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά ή με μέθοδο που περιλαμβάνει βιομηχανική επεξεργασία και προορίζονται για διάθεση στην αγορά. Το κεφάλαιο  VII Διάθεση & Χρήση εφαρμόζεται επίσης σε:

• ουσίες που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική, ναρκωτική ή ψυχοτρόπο δράση και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ζώα
• κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο ή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ζώο ή μικρή ομάδα ζώων («γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας»)
• κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στον τελικό καταναλωτή («γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας»). Τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας αυτού του είδους υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή όταν προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων.

Νομοθεσία

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6

Deadline:

Εφαρμόζεται από 28/1/2019.

Το άρθρο  1  σημεία  1,  6  έως  9,  11,  17,  19  έως  25,  27,  30,  32  έως  36,  39,  41  και  45  εφαρμόζονται από τις  28/1/2022.

Ποιους Αφορά

Για να κυκλοφορήσει ένα κτηνιατρικό προϊόν στην ΕΕ απαιτείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είναι υπεύθυνοι για τη εμπορία των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά, και πρέπει να εξασφαλίζει την ποιότητα του προϊόντος, τη συμμόρφωση με τον παρόντα Κανονισμό, την επαρκή και συνεχή διάθεση, καθώς και για τη συνεχή διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Μάθετε περισσότερα για την φαρμακοεπαγρύπνηση και τις υπηρεσίες μας εδώ.