Παράταση στη διαδικασία ελέγχου Νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα

Οι νιτροζαμίνες χαρακτηρίζονται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα, το οποίο σημαίνει ότι μακροπρόθεσμη έκθεση πάνω από ορισμένα επίπεδα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. Παρόλο που οι συγκεντρώσεις που έχουν εντοπιστεί καθιστούν τον κίνδυνο πολύ χαμηλό, ο ΕΜΑ και η CHMP, ως προληπτικό μέτρο,  ξεκίνησαν μια διαδικασία επανεξέτασης όλων των φαρμάκων για πιθανή παρουσία νιτροζαμινών.

Σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ)  “Guidance to avoid nitrosamines in human medicines”, ο ΕΟΦ, για προληπτικούς λόγους, καλεί τους Kατόχους Aδειών Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων με χώρα αναφοράς την Ελλάδα που περιέχουν χημικώς συντεθειμένη δραστική ουσία να:

1. Αξιολογήσουν τον κίνδυνο παρουσίας νιτροζαμινών (Risk Evaluation),
2. Ιεραρχήσουν τις αξιολογήσεις, ξεκινώντας από φάρμακα που είναι πιο πιθανό να περιέχουν νιτροζαμίνες
3. Υποβάλουν σε εργαστηριακό έλεγχο όλα τα προϊόντα για τα οποία υφίσταται σχετικός κίνδυνος,
4. Λάβουν κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα και
5. Γνωστοποιήσουν τα σχετικά πορίσματα αξιολόγησης κινδύνου καθώς και εργαστηριακά αποτελέσματα – στις περιπτώσεις που απαιτείται.

Η αξιολόγηση και η ιεράρχηση των κινδύνων (Risk Evaluation) είχε διορία έως τις 26 Μαρτίου 2020 , ωστόσο λόγω των συνθηκών COVID-19 θα λάβει παράταση έως την 1η Οκτώβρη 2020 όπως αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του European Medicines Agency. 

Νομοθεσία

ΕΜΑ: “Guidance to avoid nitrosamines in human medicines”

ΕΟΦ: «Ενημέρωση των ΚΑΚ σχετικά με τον έλεγχο Νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα»

Ποιους Αφορά

Οι Οδηγίες αφορούν όλους τους Kατόχους Aδειών Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΚ).

Deadline:

1η Οκτώβρη 2020